PL BioScience kooperiert mit Dew Biotherapeutics

Einen Vertrag gibt es noch nicht, aber immerhin einen Letter of Intent (LOI) über die Lieferung von Rohmaterialien für die Herstellung künstlicher humaner Blutplättchen durch DewCell Biotherapeutics und deren Lieferung an die PL Biosciencs GmbH. Ziel ist es, eine skalierbare Produktion xenofreier Zellkulturmedien auf Basis von PL Biosciences‘ humanem Plättchenlysates (HPL) aufzubauen, um die steigende Nachfrage durch Entwickler von Zell- und Gentherapien zu befriedigen. HPL wird als kostengünstige Alternative zu fetalem Kälberserum dem Zellkulturmedium zugegeben, um Zellen für diese Therapien zu vermehren.

Im Rahmen der Vereinbarung wird DewCell Chargen künstlicher Blutplättchen für die künstliche HPL-Lösung von PL BioScience liefern und damit die Fähigkeit des Unternehmens stärken, die weltweit steigende Nachfrage nach hochwertigen, tierfreien Zellkulturmedien zu bedienen.

Die US-amerikanische Lebensmittelüberwachungs- und Arzneimittelbehörde FDA, die Europäische Arzneimittelagentur EMA, die Weltgesundheitsorganisation WHO und die japanische Arzneimittelbehörde PMDA treiben den Übergang zu Produkten ohne tierische Bestandteile in der Zelltherapie und Impfstoffherstellung voran. Das erklärte Ziel ist es, die Produktsicherheit zu verbessern, die Qualität zu sichern und ethische Aspekte stärker zu berücksichtigen.

Infolgedessen nimmt die Verwendung von Plättchenlysat zu, das eine hohe Konzentration an Wachstumsfaktoren aus humanen Blutplättchen enthält und als wichtiger Bestandteil für die GMP-gerechte Herstellung von zellbasierten Arzneimitteln Beachtung findet.  „Unser Ziel ist es, über Forschungsanwendungen hinauszugehen und in die GMP-konforme Herstellung und klinische Anwendung zu expandieren“, so Minwoo Lee, CEO von DewCell Biotherapeutics. Sein Unternehmen produziert künstliche Blutplättchen mit Hilfe eines Systems, das Stammzellen zu Megakaryozyten differenziert und für die skalierbare Blutplättchenproduktion optimiert.

Die Absichtserklärung folgt auf die Unterzeichnung eines Memorandum of Understanding am 27. März, die den Grundstein für eine enge Zusammenarbeit bei der Entwicklung des weltweit ersten künstlichen Plättchenlysats legt. An der Unterzeichnungszeremonie nahmen Jungsoo Park (Vice President), Hatim Hemeda (CEO) und Christian Wilkes (CFO) von PL BioScience sowie Minwoo Lee (CEO) und Chihwa Kim (CTO) von DewCell teil.

Humanes Plättchenlysat (HPL) ist ein Nährmedium für die Zellkultur, das aus menschlichem Blut gewonnen wird. Es kann zur Unterstützung des Wachstums und der Expansion von Zellen in der Forschung und klinischen Entwicklung verwendet werden, insbesondere bei Anwendungen in der Zelltherapie, Stammzellproduktion und regenerativen Medizin. Natürliches HPL wird aus gespendeten menschlichen Blutplättchen hergestellt, die nicht mehr für Transfusionen geeignet sind und andernfalls entsorgt werden würden – was es zu einer nachhaltigen und ressourceneffizienten Alternative zu herkömmlichen Zellkulturzusätzen macht. Eine neuartige, vollständig künstliche Alternative auf Basis von im Labor gezüchteten Blutplättchen wurde von PL BioScience mit firmeneigener Technologie entwickelt, um die zukünftige Versorgung sicherzustellen. ELAREM™, die Produktreihe der xenofreien HPL-Nährmedien von PL BioScience, kann von der Forschung im Frühstadium bis zur Herstellung zellbasierter Therapien unter GMP-Bedingungen (Good Manufacturing Practice) für die Behandlung von Patienten eingesetzt werden. Im Vergleich zu herkömmlichen Produkten wie fetalem Kälberserum (FKS), das von ungeborenen Kälbern gewonnen wird, liefert HPL konsistentere Ergebnisse beim Zellwachstum, ist frei von tierischen Krankheitserregern und kommt der steigenden Nachfrage nach tierfreien und ethisch verantwortungsvollen Laborpraktiken entgegen.

Auch Foodtech-Unternehmen, die zellbasierten Fleischersatz kostengünstig herstellen möchten, stehen unter Druck, das teure und ethisch umstritten fetale Kälberserum (FCS) zu ersetzen.  Hier konnte das |transkript-Schwestermagazin European Biotechnology einen Durchbruch der aus Deutschland nach Kanada abgewanderten CDMO The Cultivated B berichten: Ein billig herzustellender niedermolekularer Zellkulturzusatz führte zu Zellvermehrungsraten, die nur ein Fünftel unter denen von FCS lagen.